韓国製「新型コロナワクチン」第1号、近く承認へ

SKバイオサイエンス「SKYCovione」食品医薬品安全処、最終許可の可否まもなく決定

 韓国の製薬会社が開発から生産まですべての工程を担う新型コロナワクチン第1号が早ければ今月中にも誕生する見通しだ。政府はこの国産1号新型コロナワクチンをアフリカなどのワクチン不足国に普及させる案を検討するとのことだ。

 食品医薬品安全処は27日、「SKバイオサイエンスが開発したSKYCovioneの安全性・効果性などを中央薬事審議委員会が審議した結果、『許可が可能』との助言結果が得られた」「今月中に最終点検委員会を開き、最終許可するかどうかを決める」と明らかにした。3段階ある医薬品許可段階のうち、第2段階を通過したということだ。

 SKYCovioneはSKバイオサイエンスと米ワシントン大学が共同開発した。既存のノババックスのワクチン同様、インフルエンザやB型肝炎ワクチンなどに使われている遺伝子組換え方式を利用している。mRNA(メッセンジャーRNA)型ワクチンのファイザーやモデルナ、ウイルスベクター型のアストラゼネカ(AZ)やヤンセン(ジョンソン・エンド・ジョンソン)とは異なる。4週間間隔で2回接種し、セ氏2-8℃で冷蔵保管・流通が可能だ。中央薬事審議委員会は「成人を対象に2回接種した後、14日過ぎた時点で中和抗体(ウイルスを無力化して感染を予防する抗体)が対照群(AZワクチン接種)の2.93倍だった」「3回接種した場合、オミクロン株についても予防効果が期待できる」と説明した。

 接種後の副反応は、1回目接種後にだるさ・筋肉痛・頭痛・悪寒・発熱などが多少あり、急性糸球体腎炎も1件観察された。今回の臨床は基本接種(1回目・2回目)を対象としたもので、今秋の4回目接種時にSKYCovioneを使えるかは協議が必要だと食品医薬品安全処では話している。

 業界では、このワクチンが国内よりも発展途上国などの基礎接種ワクチンとして主に使用されるとみている。ワクチン開発にかかった研究費のうち2800億ウォン(約294億円)以上を国際機関「感染症流行対策イノベーション連合(CEPI)」で調達しためだ。 CEPIは既存のワクチン価格が高いために発展途上国などが疎外されていると考え、今回の研究に積極的に関与した。ワシントン大学との共同研究はもちろん、多国籍対象の臨床試験も支援した。

キム・ギョンウン記者、キム・ミンジョン記者

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  • ▲写真提供=SKバイオサイエンス

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